华腾制药自主研发的mPEG-pALD(20K)产品成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的药品主文件（DMF）批准（DMF编号：040600）。这一重要里程碑不仅展示了华腾制药在高质量PEG衍生物方面的强大研发能力，还为全球制药公司提供了可靠和合规的产品支持。

产品信息

mPEG-pALD，即甲氧基聚乙二醇丙醛，是一种重要的PEG衍生物。

基本信息

• 中文名称：甲氧基聚乙二醇-丙醛，也可称为单甲氧基聚乙二醇丙醛。
• 英文名称：mPEG-Propionaldehyde，简写为mPEG-pALD或mPEG-CH2CH2CHO。
• 性状：白色或类白色粉末

性能特点

• 单边活性：mPEG-pALD具有反应性丙醛基团，是单官能PEG衍生物。在特定条件下，该丙醛基团可与胺和肽及蛋白质的N-末端反应，形成含有C=N双键的亚胺键，这为蛋白质的修饰提供了关键试剂。
• 温和的反应条件：尽管丙醛基团的反应性低于NHS酯，但反应条件温和（pH范围为6-9.5，最佳范围为5-10，反应时间为6-24小时），使得PEG与蛋白质或其他材料的缀合相对容易。这种连接的稳定性对于固定化酶的制备至关重要。
• 高稳定性：用mPEG-pALD修饰的蛋白质不仅保留其生物活性，还表现出显著改善的溶解性和稳定性，这对于增强生物药物的疗效和延长半衰期具有重要意义。

应用领域

mPEG-pALD作为一种重要的单功能PEG衍生物，在生物制药和材料科学领域具有广阔的应用前景。

蛋白质的N-末端聚乙二醇化

通过mPEG-pALD的PEG化修饰，可以显著增强蛋白质的溶解度，降低免疫原性，延长体内循环时间。这使得它广泛适用于治疗性蛋白质药物的开发，包括：

• 生物仿制药：如重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（rhG-CSF）。
• 罕见病治疗：适用于制备靶向代谢紊乱和其他罕见病的药物。

纳米技术与新材料发展

mPEG-pALD通常用于纳米颗粒的表面改性，以改善其生物相容性，非常适合于药物递送系统和基因载体等前沿研究领域。

生物医学研究

在细胞培养领域，PEG化技术有助于细胞粘附控制和细胞表面修饰，并适用于配体研究、肽合成，以及具有功能聚合物的生物活性材料的开发。

功能涂料和聚合物接枝化合物

mPEG-pALD也被用于PEG改性涂层和聚合物接枝化合物的开发，显著提高了防污性能和耐久性。

华腾制药的成功向FDA提交DMF，证明了其生产工艺和质量控制体系符合最高的国际标准和监管要求。这一成就为客户在研究和临床应用中提供了更好的保护和便利。未来，使用尊龙凯时人生就博产品的药物申报者可直接依据华腾制药的DMF备案编号进行关联申报，从而极大缩短评估和申报时间。